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通用名：金戈.枸橼酸西地那非片

规格：50mg*1片

厂家：广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂

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通用名：伟哥.甲磺酸酚妥拉明分散片

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商品说明书
检验资料
产品介绍

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【产品名称】非那雄胺片
【商品名】保列治
【成分】本品主要成分为:非那雄胺,其化学名称为: N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧(5Α,17Β)-4-氮杂雄甾-1-烯-17-酰胺。分子式:C23H36N2O2分子量:372.55
【性状】本品为蓝色草果状薄膜衣片，片面一面刻有MSD072，另一面刻有PROSCAR字样。
【适应症】1､本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件—降低发生急性尿潴留的危险性。—降低需进行经尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除术的危险性。2､本品可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状，前列腺肥大患者适用于本品治疗。
【规格】5毫克×10片
【用法用量】推荐剂量是每天1片,每片5毫克,与或不与食物同服。肾功能不全患者剂量对于各种程度不同的肾功能不全患者肌酐清除率低至9毫升/分钟)不需调整给药剂量,因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。老年人剂量尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低,但不需调整给药剂量。
【不良反应】本品具有良好的耐受性。在PLESS研究中,对1 524名患者每天服用5毫克本品,和1516名患者服用安慰剂,进行了为期4年多的安全性评价。4.9%(74名患者)由于与本品有关的不良反应而中断治疗,与之相比,安慰剂组是33%(50名患者)。服用本品的患者中37%(57名患者)以及安慰剂治疗的患者中2.1%(32名患者)由于与性功能有关的不良反应而中断治疗,这是报道最多的不良反应。在4年多的研究中,被研究人员认为可能,很可能和确定与本品有关,发生率≥1%且大于安慰剂的临床不良反应主要是性功能受影响､乳房不适和皮疹。在研究的第一年中,服用本品的患者8.1%发生阳痿,而用安慰剂的患者为3.7%;性欲降低者为6.4比3.4%,射精降碍为0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中,两个治疗组间这三种不良反应的发生率没有明显差异。第二至四年的累积发生率:阳痿(本品5.1%;安慰剂5.1%);性欲降低(2.6%;2.6%);射精障碍(0.2%;0.1%)。在第一年中,用本品和安慰剂射精量减少的患者分别为3.7和0.8%;在第二至四年中,累积发生率本品为1.5%､安慰剂为0.5%。在第一年中,报道本品组和安慰剂组出现乳腺增生为(0.5%:0.1%),乳房触痛(0.4%:0.1%)以及皮疹(0.5%:0.2%)。第二至四年的累积发生率:乳腺增生(1.8%:1.1%);乳房触痛(0.7%:0.3%);及皮疹(0.5%:0.1%)。在为期1年､安慰剂对照的III期临床研究以及五年延长期(853名患者延长治疗至五到六年)的研究中,不良反应的情况与在PLESS中二至四年的报道相似。未发现随本品治疗期延长而增的不良反应。新出现的与药物有关的性功能方面的不良反应的发生率随治疗时间的延长而降低。其他长期研究资料在一项为期7年,安慰剂对照的临床研究中,共人选了18882名健康男性。在其中9060名男性进行前列腺针吸活组织检查的数据分析中,观察到前列腺癌的发生在本品中有803名(18.4%);在安慰剂组中有1147名(24.4%)。通过前列腺针吸活检资料发现患前列腺癌在GLEASON评分为7-10的在本品组中有280名(6.4%),而在安慰剂组中有237名(5.1%)。进一步分析显示在本品组的高评分前列腺癌病人的增加可能由于因为本品对前列腺体积的作用而产生的检测偏差而引起。在此项研究中所有被诊断为前列腺癌的病例中,大约98%的病人在诊断时被归类为囊内肿瘤(临床T1期或T2期)。GLEASON评分7-10的临床意义尚不清楚。……
【禁忌】本品不适用于妇女和儿童。本品禁用于以下情况:1.对本品任何成分过敏者。2.妊娠——怀孕和可能怀孕的妇女(见孕妇及哺乳期妇女用药)。
【注意事项】一般注意事项对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者,应该密切监测其堵塞性尿路疾病。对PSA及前列腺癌检蠢的影响目前为止,用本品治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中,通过系列PSAS和前列腺活检,对前列腺增生和前列腺特异抗原(PSA)升高的患者进行监测。这些对前列腺增生的研究中,本品未改变前列腺癌的检测率,并且使用本品与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受本品治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊,以及其它的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查。一般来说,基线PSA>10纳克/毫升(HYBRITECH)则提示应进一步检查并考虑活检;PSA水平在4和10纳克/毫升之间建议作进一步检查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重叠。因此,患前列腺增生的男性,不管是否服用本品,若PSA值在正常参考范围内并不能排除前列腺癌的可能性。若基线PSA<4纳克/毫升也不能排除前列腺癌。即使伴有前列腺癌,本品可使前列腺增生患者血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时,应考虑本品会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。虽然患者有个体差异,在PSA数值范畴数据,其降低程度是可预测的。对来自3000多名患者的双盲､安慰剂对照的4年期本品长期疗效和安全性研究(PLESS)的PSA数据的分析证明,典型患者使用本品治疗6个月或更长,与未经治疗的男性正常PSA值比较,其PSA值应该加倍。这种调整不但保留了PSA检测的灵敏性和特异性,而且保持它检查前列腺癌的效能。应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高,包括考虑本品治疗的非依从性。本品不会引起游离PSA百分比(游离PSA/总PSA)的显著下降,而且在本品的影响下游离PSA/总PSA值保持恒定。当游离PSA百分比用于检测前列腺癌时,其值无需调整。药物/实验室检查相互作用对PSA水平的影响血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关,而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时,应考虑接受本品治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者,在治疗的第一个月内PSA迅速降低,随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此,用本品治疗六个月或更长的典型患者,在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。临床解释见注意事项–对PSA和前列腺癌检查的影响。
【儿童用药】本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。
【老年患者用药】见[用法用量]项的具体描述。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女(见[禁忌])。由于包括非那雄胺在内的LI型5A-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为双氢睾酮的作用,当怀孕妇女服用后,可引起男性胎儿外生殖器异常。接触非那雄胺——对男性胎儿的危险性由于存在吸收非那雄胺后,继而对男性胎儿产生危险的可能性,当妇女怀孕或可能受孕时,她们不应触摸本品的碎片和裂片。本品为包衣片,在正常情况下可避免接触其活性成分。因此,所提供的药片应没有破裂。哺乳妇女本品不适用于女性。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。
【药物相互作用】尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。本品对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔､地高辛､格列本脲,华法林､茶碱和安替比林,它们均未发现与本品有临床意义的相互作用。其它联合治疗虽然没有进行特异的药物相互作用研究,但在临床研究中本品与血管紧张素转换酶抑制剂､对乙酰氨基酚､乙酰水杨酸､A-阻滞剂､B-阻滞剂､钙通道阻滞剂,心脏病用硝酸酯类,利尿剂,H2拮抗剂,HMG-COA还原酶抑制剂,非甾体抗炎药(NSAIDS),喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时,没有发现明显的临床不良相互作用。
【药物过量】服用本品单次剂量高达400毫克以及服用本品多次剂量每天80毫克共3个月的患者未见不良反应。服用本品单次剂量高达400毫克,以及服用本品多次剂量每天80毫克,共3个月的患者未见不良反应。对本品用药过量没有推荐的特异治疗。
【药理毒理】本品为一种4-氮杂甾体化合物,它是睾酮代谢成为更强的雄激素双氢睾酮(DHT)过程中的细胞内酶-II型5-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生(BPH)或称作前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向DHT的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内DHT。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。临床药理学良性前列腺增生(BPH)主要发生于50岁以上的男性患者,并且随着年龄的增加发病增多。流行病学研究显示前列腺增大者发生急性尿液潴留和需要进行前列腺手术的危险性增加3倍。患有前列腺增大的男性出现中等至严重程度泌尿系统症状和尿流率下降的可能性是前列腺较小的男性的3倍。前列腺的发育和增大以及随后出现的良性前列腺增生(BPH)有赖于体内有效的雄激素双氢睾酮(DHT)的含量。睾酮由睾丸和肾上腺分泌,然后快速被主要分布于前列腺､肝脏和皮肤中的II型5A-还原酶转化成双氢睾酮(DHT),然后优先结合于这些组织中的细胞核。非那雄胺是人类II型5A-还原酶竞争性抑制剂,能慢慢与II型5A-还原酶形成稳定的酶复合物。这一复合物的循环过程非常缓慢(T1/2为30天)。体内和体外试验证明非那雄胺是II型5A-还原酶的特异性抑制剂,与雄激素受体没有亲和力。单剂量给予5MG的非那雄胺后可使血清DHT浓度快速下降,最大效应出现于给药后8小时。血浆非那雄胺浓度在24小时内有变化,而这一时期内血清DHT水平仍然保持不变,说明血浆药物浓度与血浆DHT浓度不直接相关。BPH患者以5MG/天剂量服用非那雄胺4年后,血循环中的DHT浓度大约平均降低70%,并且伴有前列腺体积缩小约20%。此外,PSA比基线值降低了大约50%,说明前列腺上皮细胞生长减少。DHT水平的抑制､增生的前列腺的退化并伴有PSA水平的降低在研究的4年中能一直维持。在这些研究中,睾酮的血循环水平大约增加10-20%,但仍在生理水平范围内。择期进行前列腺切除术的病人服用本品7-10天后,可引起前列腺内DHT水平降低大约80%。前列腺内睾酮的水平增加至治疗前的10倍。健康志愿者使用本品治疗14天后停药,DHT水平在大约2周内回复至治疗前的水平。治疗3个月的病人,其前列腺的体积缩小大约20%,停药3个月后,又返回至接近基线值。与安慰剂相比,非那雄胺对血循环中的皮质醇､雌二醇､催乳素､甲状腺刺激激素或甲状腺素的循环水平没有影响。对血脂(或骨密度没有具临床意义的影响。治疗12个月的病人黄体激素(LH)增加约15%,促卵泡激素(FSH)增加约9%;但是这些激素水平仍在生理范围内……
【药代动力学】男性单剂量口服给予C-非那雄胺后,给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式(实际上尿液中没有药物原形)排泄,总量的57%从粪便中排泄。在该项研究中确定的非那雄胺的两个代谢产物,在非那雄胺对5Α-还原酶的抑制活性中只起很小部分的作用。相对于单剂量静脉注射相关剂量,非那雄胺的口服生物利用度大约为80%。该生物利用度不受食物影响。非那雄胺在给药后2小时左右达到最大血浆浓度,在给药6-8小时后完全吸收。非那雄胺的平均血浆清除半衰期为6小时。蛋白结合率约为93%。非那雄胺血浆清除率和分布容积分别约为165ML/MIN和76L。重复给药试验证实非那雄胺随时间推移有少量缓慢蓄积。每天给药5MG后,非那雄胺血浆浓度的稳态谷值为8-10NG/ML,且持续稳定一段时间。非那雄胺的消除率在老年患者中有一定程度的降低。随着年龄的增加,半衰期也延长,18-60岁男性的平均半衰期约为6小时,70岁以上男性的平均半衰期约为8小时。这一发现没有临床显著性,因此不用减低剂量。伴有慢性肾功能障碍(肌酐清除率在9-55ML/MIN范围内)的病人,单剂量给予C-非那雄胺后的分布与健康志愿者没有差别。蛋白结合在肾功能障碍的患者体内也没有改变。部分正常时由肾脏排泄的代谢产物从粪便中排泄。因此出现代谢产物粪便排泄增加,而相应地尿液排泄减少。伴有肾功能损害的非透析病人不需调整药量。服用非那雄胺7-10天后病人的脑脊液(CSF)中可回收到非那雄胺,但药物不是主要集中在CSF中。每天服用本品5MG的患者精液中也回收到非那雄胺。在成年男性中,非那雄胺5G对血循环中的DHT水平没有影响,而精液中非那雄胺的量比这一剂量还要少50-100倍(见动物毒理学,发育毒性)。
【贮藏】贮存和接触避光贮存于30℃一下。当妇女怀孕或可能受孕时，不应接触本品的碎片和裂片(见孕妇及哺乳期妇女用药)
【有效期】36月
【批准文号】国药准字J20120071
【生产企业】杭州默沙东制药有限公司
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