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商品说明书
检验资料
产品介绍

抱歉，产品信息还在编辑中，很快能为您提供服务！
【产品名称】厄贝沙坦片
【商品名】安博维
【成分】2-丁基-3-[[邻-1H-5-四唑基苯基]苄基]-1,3-二氮杂螺[4,4]壬-1-烯-4酮分子式,C25H28N60分子量:428.5
【性状】O.15G/片:白色双凸椭圆形片剂，一侧有心形刻痕，另侧刻有2872宇样。0.3G/片: 白色双凸椭圆形片剂，一侧有心形刻痕，另侧刻有2873宇样。
【适应症】治疗原发性高血压。合并高血压的II型糖尿病肾病的治疗。
【规格】150毫克×7片
【用法用量】通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150 mg，饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦150 mg每天一次比75 mg能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75 mg。使用厄贝沙坦150 mg每天一次不能有效控制血压的患者，可将本品剂量增至300 mg，或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用利尿剂如氢氯噻嗪已经显示出具有附加效应。在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为150 mg每日一次，并增量至300 mg每日一次，作为治疗肾病较好的维持剂量。临床研究证明，安博维使高血压2型糖尿病患者的肾脏受益。在研究中，厄贝沙坦在必要时加用其他抗高血压药物，降低患者血压并达到目标值。肾功能损伤 :肾功能损伤的患者无需调整本品剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑使用低剂量(75 mg)。血容量不足 :血容量和/或钠不足的患者在使用本品前应纠正。肝功能损害 :轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损害的病人，目前无临床经验。老年患者 :尽管75岁以上的老年人可考虑由75 mg作为起始剂量，但通常对老年患者不需调整剂量。儿童 :安博维在儿童的安全性和疗效尚未建立。
【不良反应】以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定 :非常常见(≥1/10) ；常见(≥1/100) ；不常见(≥1/1000，[1/100) ；罕见(≥1/10000，[1/1000) ；非常罕见([10000)。用于高血压 :在高血压患者的安慰剂对照试验中，不良事件总发生率在厄贝沙坦组(56.2%)与安慰剂组(56.5%)间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦治疗组(3.3%)要小于安慰剂组(4.5%)。不良事件发生与剂量(在推荐的剂量范围内)、性别、年龄、种族或治疗期无关。安慰剂对照试验中，有1965名患者接受厄贝沙坦，以下是报告的药物不良反应 :神经系统异常 - 常见:眩晕?心脏异常 - 不常见:心动过速?血管异常 - 不常见:潮红?呼吸、胸、膈异常 - 不常见:咳嗽?胃肠道异常 - 常见:恶心/呕吐；不常见:腹泻、消化不良/胃灼热?生殖系统和乳房异常 - 不常见:性功能障碍?全身性异常及给药处情形 - 常见:疲劳；不常见:胸痛?检查 :常见:接受厄贝沙坦治疗组普遍观察到血浆肌酸激酶水平明显增加(1.7%)，但增加者中无一与临床可识别的骨骼肌事件有关。用于伴有肾病的高血压和2型糖尿病 :除了在高血压项下提到的药物不良反应外，在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中，报道有0.5%的患者(即不常见)出现体位性眩晕和体位性低血压，超过安慰剂组。在伴有慢性肾功能不全和明显的蛋白尿的糖尿病高血压患者中，报道有]2%的患者出现以下不良反应，并超过安慰剂组。神经系统异常 - 常见:体位性眩晕?血管异常 - 常见:体位性低血压?骨骼肌、结缔组织和骨异常 - 常见:骨骼肌疼痛?检查:在厄贝沙坦治疗的糖尿病患者中高血钾的发生率要高于安慰剂组。在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中，应用厄贝沙坦300 mg组的患者有29.4% (属于非常常见)出现高血钾(≥5.5 mEq/L)，而安慰剂组高血钾的发生率为22%。在伴有慢性肾功能不全和明显的蛋白尿的糖尿病高血压患者中，应用厄贝沙坦300 mg组的患者有46.3% (属于非常常见)出现高血钾(≥5.5 mEq/L)，而安慰剂组高血钾的发生率为26.3%。在用厄贝沙坦治疗的伴有进展性糖尿病肾病的高血压患者中，有1.7%的患者(属于常见)出现血红蛋白减少，但无临床意义。此外，厄贝沙坦上市以来，已有下列不良反应的报道 :免疫系统异常 -罕见 : 像其它血管紧张素-II受体拮抗剂一样，少量病例出现诸如皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。?代谢和营养异常 - 非常罕见:高血钾神经系统异常 - 非常罕见:头痛耳和迷路异常 - 非常罕见:耳鸣胃肠道异常 - 非常罕见:味觉缺失肝胆异常 - 非常罕见:肝功能异常，肝炎骨骼肌、结缔组织和骨异常 - 非常罕见:肌痛、关节痛肾和泌尿道异常 - 非常罕见:肾功能损伤，包括个例在有风险的患者中发生肾衰。
【禁忌】对本品过敏者禁用。怀孕的第4至第9个月。哺乳期。
【注意事项】1.血容量不足患者:对于服用强效利尿剂，饮食中严格限盐以及腹泻呕吐而使血容量不足的患者，在服用本品时可能会发生症状性低血压，特别是在首剂服用后。在开始服用本品之前应纠正这些情况。2.肾血管性高血压:存在双侧肾动脉狭窄或单个功能的动脉发生狭窄的患者，使用影响肾素—血管紧张素—醛固酮系统的药物时，发生严重低血压和肾功能不全的危险增加。尽管本品的研究中没有发现这种情况，但使用时应考虑血管紧张素II受体拮抗击的类似效应。3.肾功能损害和肾脏移植:当肾功能损害的患者使用本品时，推荐对血清钾和肌酣定期监测。没有关于近期移植患者使用本品的经验。4.合并有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者:在所有的亚组中，对晚期肾脏疾病患者研究结果进行分析显示厄贝沙坦对肾脏和心血管事件的效应是不一致的。尤其是本品似乎对妇女和非白种人群受益较少。5.高钾血症:就如其它影响肾素—醛固酮系统的药物，使用本品过程中可能会发生高血钾，尤其是存在肾功能损害，由于糖尿病肾损害所致的明显蛋白尿或心力衰竭，建议密切监测这些患者的血清钾水平。6.主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚。
【儿童用药】安博维在儿童的安全性和疗效尚未建立。
【老年患者用药】尽管75岁以上的老年人可考虑由75MG作为起始剂量,但通常对老年患者不需调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠:作为保险措施,在妊赈的前三月最好不使用本品。在计划妊媚前应转换为合适的替代治疗。在妊娠的第4月至第9月,直接作用干肾素—血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭,胎儿头颅发育不良和胎儿死亡,因此,本品禁用于妊娠4月至9月的孕妇。如果被查出怀孕,应尽快停用本品,如果由于疏忽治疗了较长时间,应超声检查头颅和肾功能。泌乳:本品禁用于晡乳期。厄贝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚。厄贝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。
【药物过量】成年人本品剂量达900MG/日,连续8周给药没有显示毒性。厄贝沙坦过量最可能的表现为低血压和心动过速;也会发生心动过缓。本品过量的治疗无相关的特殊资料。应对患者严密监测,治疗应该是对症和支持性的。建议的措施包括催吐和/或洗胃。活性碳对药物过量治疗有用。血液透析不能清除厄贝沙坦。
【药理毒理】厄贝沙坦是一种有效的､口服活性的选择性血管紧张素- LL受体(AT1亚型)拮抗剂。不管血管紧张素- LL的来源或合成途径如何,它应该能阻断所有由ATL受体介导的血管紧张素。-II的作用。其对血管紧张素-II受体(AT1)选择性拮抗作用导致了血浆肾素和血管紧张素—II水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。绐予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦时,血清钾不会受到明显影响。厄贝沙坦不抑制血管紧张素转换酶(ACE激肽酶II),在该酶的作用下能生成血管紧张素-11,也能将缓激肽降解为非活性代谢物。厄贝沙坦的活性不需要代谢激活。在使用与临床相关剂量时没有异常的机体或靶器官毒性作用的证据。在临床前安全性研究中,高剂量(鼠使用剂量为≥250MG/KG/日:恒河猴使用剂量为≥100MG/KG/日)的厄贝沙坦导致了红细胞参数(红细胞数,血红蛋白,血容比积)的减少。在很高剂量时(≥500MG/KG/日)。厄贝沙坦可在鼠和恒河猴中诱导肾脏变性作用(如间质性肾炎,肾小管肿胀,血浆尿素氮和肌酐浓度的升高),被认为是继发于该药的低血压效应,后者可能导致肾脏灌注不足。而且厄贝沙坦可诱导肾小球旁器的增生/肥厚(当鼠使用剂量为≥90MG/KG/日:恒河猴使用剂量为≥10MG/KG/日)。所有这些改变被认为是由于厄贝沙坦的药理作用所致。就厄贝沙坦在人类使用的治疗剂量而言,肾小球旁器细胞的增生/肥厚与其无关。尚无该药致突变､促有丝分裂和致癌的证据。厄贝沙坦的动物研究显示其对鼠胚胎短暂的毒性效应(肾盂成腔增加,输尿管或皮下水肿),出生后就消除。在兔子实验中,使用能明显引起雌性毒性作用的剂量时可观察到流产或早期吸收。在鼠和兔子实验中没有观察到致畸效应。
【药代动力学】详见说明书
【贮藏】30℃以下干燥处保存。
【有效期】36月
【批准文号】国药准字J20130049
【生产企业】赛诺菲安万特制药有限公司
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