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商品说明书
检验资料
产品介绍

抱歉，产品信息还在编辑中，很快能为您提供服务！
【产品名称】美洛昔康片
【商品名】莫比可
【成分】4-羟基-2-甲基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。分子式:C14H13N3O4S2分子量:351.39
【性状】莫比可为淡黄色片。
【适应症】美洛昔康是一种非类固醇消炎镇痛药(NSAID)。适用于: -类风湿性关节炎的症状治疗 -疼痛性骨关节炎(关节病,退行性骨关节病)的症状治疗。
【规格】7.5毫克×7片
【用法用量】类风湿性关节炎:一次2片、一日1次,根据治疗后反应,剂量可减至一次1片,一日1次；每片7.5mg 骨关节炎:一次l片,一日1次,如果需要,剂量可增至一次2片、一日1次；每片7.5mg 对于不良反应有可能增加的病人:治疗开始剂量1片/天,严重肾衰竭的病人透析时。剂量不应超过1片/天。美洛昔康每日最大推荐剂量为2片。
【不良反应】以下罗列的不良事件系在美洛昔康给药后发生,然而他们的发生频率是根据临床试验记录结果,而无论与美洛昔康用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750 个病人进行的超过18个月的临床试验得到的,病人每日口服美洛昔康片剂剂量为7.5mg或15mg。(平均疗程为127天)。(1)胃肠道的:频率超过1%:消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。频率介于0.1%和1%之间:短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)、暖气、食道炎、胃十二指肠溃疡、隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。频率小于0.1%:胃肠道穿孔,结肠炎,肝炎,胃炎。(2)血液的:频率超过1%:贫血。介于0.1%和1%之间:血细胞计数异常,包括白细胞分类计数,白细胞减少和血小板减少,同时使用潜在的骨髓毒性药物,特别是氨甲喋呤,是导致出现血细胞减少的一个因素。(3)皮肤病学的:频率超过1%:瘙痒、皮疹。介于0.1%和1%之间:口炎、荨麻疹。少于0.1%:光过敏、极少病例出现大疱反应,多形红斑、Steverl-Johnson综合征或出现毒性表皮坏死松懈。(4)呼吸道:频率少于0.1%:已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID,包括美洛昔康之后有个体出现急性哮喘。(5)中枢神经系统:频率多于1%:轻微头晕、头痛。介于0.1%和1%:眩晕,耳鸣、嗜睡。小于0.1% :意识模糊和定向力障碍。(6)心血管的:频率多于1%:水肿。介于0.1%和1%之间:血压升高、心悸、潮红。(7)泌尿生殖系统:介于0.1%和1%之间:肾功能指标异常(血清肌酐和/或血清尿素升高)。频率小于0.1%:急性肾功能衰竭。(8)视觉系统:小于0.1%:结膜炎、视觉障碍包括视力模糊(9)过敏反应:频率小于0.1%:血管性水肿和速发型过敏反应,包括过敏样/过敏性的反应。
【禁忌】对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂已知过敏者。美洛昔康与乙酰水杨酸和其他NSxxx可能会有交叉过敏反应。对使用乙酰水杨酸或其他NSxxx后出现哮喘,鼻腔息肉。血管水肿或尊麻疹等症状的病人不宜使用美洛昔康。 -活动性消化性溃疡 -严重肝功能不全者 -非透析严重肾功能不全者 -儿童和年龄小于15岁的青少年 -孕妇或哺乳者。
【注意事项】与使用其他的NSxxx一样,对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂治疗的病人使用美洛昔康应该注意。有胃肠道症状的病人应监测用药。若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用美洛昔康胃肠道出血,溃疡或穿孔可在治疗的任何时期出现,可伴或无先兆症状,病人可有或无严重的胃肠道病史。对老年患者这些不良反应的后果更为严重。对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康。NSxxx对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用对于肾血流和血容量减少的病人,使用任一种NSAID均可能促进肾功能失代偿的发生,但停用NSAID后,肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应:脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病综合征病人、明显的肾疾病患者、使用利尿剂治疗的病人、以及因做大外科手术而导致血容量减少的病人。在治疗初期对上述病人的尿量和肾功能应仔细监控。极少情况下NSxxx可能会引起间质性肾炎,肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合征。对晚期肾衰竭血液透析病人使用美洛昔康的剂量不应高于7.5毫克。对中度或轻度肾功能损伤病人剂量无须减量(即肌酐清除率大于25ml/分的病人)。与使用大部分其他NSxxx一样,偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数升高者,大部分情况只是很小和短暂高于正常范围。如果这一异常为显著或持续的,应停用美洛昔康进行追踪检查。对于临床稳定的肝硬化病人无须减量。因体弱病人对副作用耐受较差,故应仔细监护。与使用其他NSxxx一样,对可能有肾、肝及心功能损坏的老年患者,用药应更加小心。使用NSxxx可能导致钠、钾和水潴留以及影响利尿剂的促尿钠排泄作用。对易感病人可能导致心衰竭或高血压症状加剧或恶化口药物对驾驶及机械操作的能力的影响没做过专门的研究。病人如出现规觉障碍、嗜睡或其它中枢神经障碍时应避免驾车或开机器。
【儿童用药】本品不得用于l5岁以下儿童。美洛昔康有其它剂型，可能适用。
【老年患者用药】对可能有肝､肾及心功能不全的老年患者应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】虽在临床前的试验中没有发现致畸作用,但美洛昔康片不应用于孕妇和哺乳者。
【药物相互作用】药效学相互作用1.其它的非类固醇抗炎药包括水杨酸盐(乙酰水杨酸≥3g/天)同时使用几种非类固醇抗炎药可能通过协同作用增加胃肠道溃疡和出血的可能性。不推荐美洛昔康和其它非类固醇抗炎药合用。2.利尿剂用非类固醇抗炎药治疗潜在有使脱水患者出现急性肾衰的可能。使用本品和利尿剂的患者应补充足够的水，在治疗开始前还应监控肾功能。3.口服抗凝剂因为抑制血小板功能和破坏胃十二指肠粘膜，会增加出血的危险。不推荐非类固醇抗炎药和口服抗凝剂合用。如果无法避免合用，则需仔细监测INR。4.溶栓剂和抗血小板药物因为抑制血小板功能和破坏胃十二指肠粘膜，会增加出血的危险5.ACE抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂非类固醇抗炎药和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂对肾小球滤过有协同抑制作用，当肾功能受影响时症状会加重。对于老年患者和或脱水患者，两者合用由于直接影响肾小球滤过可能引起急性肾衰。在治疗开始时应监测肾功能且定期给患者补水。另外，合用会降低ACE抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体桔抗剂的抗高血压效果，导致部分疗效丧失(由于前列腺素的血管舒张作用被抑制)。6.其它抗高血压药(如β受体阻断剂)β受体阻断剂的抗高血压作用会降低(由于前列腺素的血管舒张作用被抑制)。7.环孢菌素通过肾前列腺素介导的作用非类固醇抗炎药会增加环孢菌素的肾毒性。在合用期间要测定肾功能。对老年患者尤其需要仔细监测肾功能。8.宫内避孕装置非类固醇抗炎药据报导会降低宫内避孕装置的功效。曾有一例关于非类固醇抗炎药降低宫内避孕装置功效的报导需进一步确认。
【药物过量】非类固醇抗炎药的急性过量症状主要为昏睡､嗜睡､恶心､呕吐和上腹痛,用支持疗法通常可,恢复。可能会发生胃肠道出血。毒性严重时可能引起高血压,急性肾衰､肝功能障碍､呼吸抑制､昏迷､惊厥､心血管系统崩溃和心动停止。有报导服用非类固醇抗炎药引起过敏样反应,在过量时可能出现。非类固醇抗炎药过量后应对患者进行对症和支持疗法。临床试验表明一天三次每次口服4G消胆胺可加速美洛昔康的消除。
【药理毒理】1.药效学特性美洛昔康是昔康家族中的一个非类固醇抗炎药，有消炎、止痛和退热的性质。美洛昔康对于所有的标准炎症模型都具有消炎活性。和其它非类固醇抗炎药一样，其确切的作用机制尚不清楚。但是所有的非类固醇抗炎药至少有一个共同的作用机制(包括美洛昔康)抑制已知的炎症介质前列腺素的生物合成。2.临床前安全性(毒理)资料临床前研究表明美洛昔康的毒理特性与应用其它非类固醇消炎药一样胃肠道溃疡和糜烂，长期毒性研究中两个动物种属在高剂量出现肾乳头坏死。有不良影响的剂量出现在按mg/kg剂量给药(人体重75kg)超过临床剂量(7.5-15mg)5至10倍时。已报导与所有的前列腺素合成抑制剂一样，胚胎毒性出现在妊娠末期。体内和体外试验均未显示任何致突变性。大鼠和小鼠在高于临床剂量时未发现致癌性。
【药代动力学】据国外文献报道,经口服或肛门给予都能很好的吸收。片剂､栓剂与胶囊具有相同的生物等效性。进食时服用药物对吸收没有影响。口服7.5MG和15MG剂量的药物浓度分别与其剂量成比例。三至五天可进入稳定状态。连续治疗一年以上的病人体内药物浓度和初次进入稳定状态的病人相似。在血浆中,99%以上的药物与血浆蛋白结合。每日一次剂量致使药物血浆浓度在一相当小的峰-谷间波动。7.5MG剂量的波动范围是0.4-1.0MCG/ML.15MG剂量的血浆浓度范围是0.8-2.0MCG/ML.尽管已经观测到在这一范围之外的数值(最低血浆浓度和最高血浆浓度分别在稳定状态)。美洛昔康能很好地穿透进入滑液,浓度接近在血浆中的一半。美洛昔康代谢非常彻底。从粪便中排泄的保持原形的少于每日剂量的5%,只有痕量的未改变的原化合物从尿中排出。其主要的代谢途径是氧化该物质的噻唑基部分的甲基,之后此代谢产物从尿或粪便中排泄掉。约一半是从尿中排出,其余的从粪便中排出。美洛昔康从体内排除的平均半衰期是20小时。肝功能不全或轻､中度肾功能不全对美洛昔康药代动力学均无较大影响。平均血浆清除率8ML/MIN,老年人的清除率降低,分布体积小,平均为11升,个体间差异可达到30-40%.
【贮藏】遮光、密封存放于30℃以下环境。请存放于儿童伸手不能触及处。
【有效期】60个月
【批准文号】国药准字H20020217
【生产企业】上海勃林格殷格翰药业有限公司
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