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商品说明书
检验资料
产品介绍

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【产品名称】卡马西平片
【成分】5H-二苯并[B.F]氮杂 -5-甲酰胺分子式: C15H12N2O 分子量: 236.27
【性状】本品为白色片。
【适应症】1.癫痫:部分性发作:复杂部分性发作､简单部分性发作和继发性全身发作。全身性发作:强直､阵挛､强直阵挛发作。2. 三叉神经痛和舌咽神经痛发作，亦用作三叉神经痛缓解后的长期预防性用药。也可用于脊髓痨和多发性硬化､糖尿病性周围性神经痛､患肢痛和外伤后神经痛以及疱疹后神经痛。3. 预防或治疗躁狂—抑郁症；对锂､抗精神病药､抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂—抑郁症，可单用或与锂盐和其他抗抑郁药合用。4. 中枢性部分性尿崩症，可单用或氯磺丙脲或氯贝丁酯等合用。5.酒精癖的戒断综合征。
【规格】100毫克×100片
【用法用量】成人常用量:1. 抗惊厥,初始剂量每次100-200MG,每天1~2次,逐渐增加剂量直至最佳疗效。2. 镇痛,开始一次0.1G,一日2次;第二日后每隔一日增加0.1~0.2G ,直到疼痛缓解,维持量每日0.4~0.8G,分次服用;最高量每日不超过1.2G。3.尿崩症,单用时一日0.3~0.6G､如与其他抗利尿药合用,每日0.2~0.4G,分3次服用。4.抗燥狂或抗精神病,开始每日0.2~0.4G,每周逐渐增加至最大量1.6G,分3~4次服用。每日限量,12~15岁,不超过1G;15岁以上不超过1.2G;有少数用至1.6G。通常成人限量为1.2G,12~15岁每日不超过1G,少数人需用至1.6G。作止痛用每日不超过1.2G。小儿常用量:儿童10~20MG/KG。维持血药浓度应在4~12ΜG/ML之间。
【不良反应】1.神经系统常见的不良反应是:头晕､共济失调､嗜睡和疲劳。2.因刺激抗利尿激素分泌引起水的潴留和低钠血症(或水中毒),发生率约10~15%。3.较少见的不良反应有变态反应,STEVENS-JOHNSON综合症或中毒性表皮坏死溶解症､皮疹､荨麻疹､瘙痒;儿童行为障碍,严重腹泻,红斑狼疮样综合症(荨麻疹､瘙痒､皮疹､发热､咽喉痛､骨或关节痛､乏力)。4.罕见的不良反应有腺体病,心律失常或房室传导阻滞(老年人尤其注意),骨髓抑制,中枢神经系统中毒(语言困难､精神不安､耳鸣､颤､幻视),过敏性肝炎,低钙血症,直接影响骨代谢导致骨质疏松,肾脏中毒,周围神经炎,急性尿紫质病,栓塞性脉管炎,过敏性肺炎,急性间歇性卟啉病,可致甲状腺功能减退。曾有一例合并无菌性脑膜炎的肌阵孪性癫痫患者,接受本品治疗后引起脑膜炎复发。偶见粒细胞减少,可逆性血小板减少,再障,中毒性肝炎。
【禁忌】已知对卡马西平相关结构药物(如三环类抗抑郁药)过敏者。有房室传导阻滞,血清铁严重异常､骨髓抑制､严重肝功能不全等病史者禁用。
【注意事项】1. 与三环类抗抑郁药有交叉过敏反应。 2. 用药期间注意检查:全血细胞检查(包括血小板､网织红细胞及血清铁,应经常复查达2~3年)。尿常规,肝功能,眼科检查;卡马西平血药浓度测定。3.一般疼痛不要用本品。4.糖尿病人可能引起尿糖增加,应注意。5.癞痫患者不能突然撤药。6.已用其他抗癫痫药的病人,本品用量应逐渐递增,治疗4周后可能需要增加剂量,避免自身诱导所致血药浓度下降。7. 下列情况应停药:肝中毒或骨髓抑制症状出现,心血管系统不良反应或皮疹出现。8.用于特异性疼痛综合征止痛时,如果疼痛完全缓解,应每月减量至停药。9. 饭后服用可减少胃肠反应,漏服时应尽快补服,不可一次服双倍量,可一日内分次补足。10､下列情况应慎用:乙醇中毒,心脏损害,冠心病,糖尿病,青光眼,对其他药物有血液反应史者(易诱发骨髓抑制),肝病,抗利尿激素分泌异常或其他内分泌紊乱,尿潴留,肾病。
【儿童用药】本品可用于各年龄段儿童,具体参考[用法用量]。
【老年患者用药】老年患者对本品敏感者多,常可引起认知功能障碍､激越､不安､焦虑､精神错乱､房室传导阻滞或心动过缓,也可引起再障。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品能通过胎盘,是否致畸尚不清楚,妊娠早期需慎用;本品能分泌入乳汁,约为血药浓度60%,哺乳期妇女不宜应用。
【药物相互作用】1.与对乙酰氨基酚合用,尤其是单次超量或长期大量,肝脏中毒的危险增加,有可能使后者疗效降低。2.与香豆素类抗凝药合用,由于本品的肝酶的正诱导作用,使抗凝药的血浓度降低,半衰期缩短,抗凝效应减弱,应测定凝血酶原时间而调整药量。3. 与碳酸酐酶抑制药合用,骨质疏松的危险增加。4.由于本品的肝酶诱导作用,与氯磺丙脲､氯贝丁酯(安妥明)､去氨加压素(DESMOPRESSIN)､赖氨加压素(LYPRESSIN)､垂体后叶素､加压素等合用,可加强抗利尿作用,合用的各药都需减量。5.与含雌激素的避孕药､环孢素､洋地黄类(可能地高辛除外)､雌激素､左旋甲状腺素或奎尼丁合用时,由于卡马西平对肝药酶的诱导,这些药的效应都会降低,用量应作调整,改用仅含孕激素(黄体酮)的口服避孕药。与口服避孕药合用可能出现阴道大出血。6. 与多西环素(强力霉素)合用,后者的血药浓度可能降低,必要时需要调整用量。7.红霉素与醋竹桃霉素(TROLEANDOMYCIN)以及右丙氧芬(DETROPROPOXYPHENE)可抑制卡马西平的代谢,引起后者血药浓度的升高,出现毒性反应。8.氟哌啶醇､洛沙平､马普替林､噻吨类或三环类抗抑郁药可增强卡马西平的代谢,引起后者血药浓度升高,出现毒性反应。9.锂盐可以降低卡马西平的抗利尿作用。10.与单胺氧化酶(MAO)抑制合用,可引起高热或(和)高血压危象､严重惊厥甚至死亡,两药应用至少要间隔14天。当卡马西平用作抗惊厥剂时,MAO抑制药可以改变癫痫发作的类型。11.卡马西平可以降低诺米芬辛(NOMIFENSINE)的吸收并加快其消除。12.苯巴比妥和苯妥英加速卡马西平的代谢,可将卡马西平的T1/2降至9~10小时。13.卡马西平(与三环类抗抑郁药结构相似)应避免与单胺氧化酶抑制剂合用。在服用前停服单胺氧化酶抑制剂至少两周,若临床情况允许可停服单胺氧化酶抑制剂更长。
【药物过量】可出现肌肉抽动､震颤､角弓反张､反射异常､心跳加快､休克等。治疗:冼胃､给予活性碳或轻泻药､利尿等,严重中毒并有肾功能衰竭时可透析。小儿严重中毒时可换血,并需继续观察呼吸循环､泌尿功能数日。根据临床情况,采取相应措施。
【药理毒理】本品为抗惊厥药和抗癫痫药。卡马西平的药理作用表现为抗惊厥,抗癫痢､抗神经性疼痛､抗躁狂-抑郁症､改善某些精神疾病的症状､抗中枢性尿崩症,产生这些作用的机制可能分别为:1.使用-依赖性地阻滞各种可兴奋细胞膜的NA+通道,故能明显抑制异常高频放电的发生和扩散。2.抑制T-型钙通道。3.增强中枢的去甲肾上腺素能神经的活性。4.促进抗利尿激素(ADH)的分泌或提高效应器对ADH的敏感性。
【药代动力学】在人体内吸收缓慢､不规则。普通片在单剂量服药后,12小时内达平均血浆值浓度,单剂量口服400MG卡马西平后,平均峰值血浆浓度约为4.5ΜG/ML。在1~2周内达稳态血浆浓度。生物利用度(F)在58%~85%之间。迅速分布至全身组织,血浆蛋白结合率约76%。主要在肝脏代谢,可诱导肝药酶活性､加速自身代谢。代谢产物10､11-环氧化卡马西平的药理活性与原形药相似,其在血浆和脑内的浓度可达原形药的50%。单次给药时T1/2为25~65小时,儿童半衰期明显缩短。长期服用诱发自身代谢､T1/2降为10~20小时。主要以无活性代谢物形式分别经尿和粪便排出72%和28%。本品能通过胎盘､能分泌入乳汁。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】高密度聚乙烯瓶,100片/瓶
【有效期】48月
【批准文号】国药准字H32021018
【生产企业】江苏鹏鹞药业有限公司
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