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商品说明书
检验资料
产品介绍

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【产品名称】盐酸普萘洛尔片
【商品名】心得安
【成分】本品主要成分及其化学名称为:1-异丙氨基-3-(1-萘氧基)-2-丙醇盐酸盐。分子式:C16H21NO2·HCL分子量:295.81
【性状】本品为白色片。
【适应症】1.作为二级预防，降低心肌梗死死亡率。2.高血压(单独或与其它抗高血压药合用)。3.劳力型心绞痛。4.控制室上性快速心律失常､室性心律失常，特别是与儿茶酚胺有关或洋地黄引起心律失常。可用于洋地黄疗效不佳的房扑､房颤心室率的控制，也可用于顽固性期前收缩，改善患者的症状。5.减低肥厚型心肌病流出道压差，减轻心绞痛､心悸与昏厥等症状。6.配合Α受体阻滞剂用于嗜铬细胞瘤病人控制心动过速。7.用于控制甲状腺机能亢进症的心率过快，也可用于治疗甲状腺危象。
【规格】10毫克×100片
【用法用量】口服。1.高血压:初始剂量10MG,每日3~4次,可单独使用或与利尿剂合用。剂量应逐渐增加,日最大剂量200MG。2.心绞痛:开始时5~10MG,每日3~4次;每3日可增加10~20MG,可渐增至每日200MG,分次服。3.心律失常:每日10~30MG,日服3~4次。饭前､睡前服用。4.心肌梗死:每日30~240MG,日服2~3次。5.肥厚型心肌病:10~20MG,每日3~4次。按需要及耐受程度调整剂量。6.嗜铬细胞瘤:10~20MG,每日3~4次。术前用三天,一般应先用Α受体阻滞剂,待药效稳定后加用普萘洛尔。
【不良反应】应用本品可出现眩晕､神志模糊(尤见于老年人)､精神抑郁､反应迟钝等中枢神经系统不良反应;头昏(低血压所致);心率过慢(<50次/分钟);较少见的有支气管痉挛及呼吸困难､充血性心力衰竭;更少见的有发热和咽痛(粒细胞缺乏)､皮疹(过敏反应)､出血倾向(血小板减小); 不良反应持续存在时,须格外警惕雷诺氏征样四肢冰冷､腹泻､倦怠､眼口或皮肤干燥､恶心､指趾麻木､异常疲乏等。
【禁忌】1.支气管哮喘。2.心源性休克。3.心脏传导阻滞(Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞)。4.重度或急性心力衰竭。5.窦性心动过缓。
【注意事项】1.本品口服可空腹或与食物共进,后者可延缓肝内代谢,提高生物利用度。2.Β受体阻滞剂的耐受量个体差异大,用量必须个体化。首次用本品时需从小剂量开始,逐渐增加剂量并密切观察反应以免发生意外。3.注意本品血药浓度不能完全预示药理效应,故还应根据心率及血压等临床征象指导临床用药。4.冠心病患者使用本品不宜骤停,否则可出现心绞痛､心肌梗死或室性心动过速。5.甲亢病人用本品也不可骤停, 否则使甲亢症状加重。6.长期用本品者撤药须逐渐递减剂量,至少经过3天,一般为2周。7.长期应用本品可在少数病人出现心力衰竭,倘若出现,可用洋地黄苷类和(或)利尿剂纠正,并逐渐递减剂量,最后停用。8.本品可引起糖尿病患者血糖降低,但非糖尿病患者无降糖作用。故糖尿病患者应定期检查血糖。9.服用本品期间应定期检查血常规､血压､心功能､肝肾功能等。10.对诊断的干扰:服用本品时,测定血尿素氮､脂蛋白､肌酐､钾､甘油三酯､尿酸等都有可能提高,而血糖降低。但糖尿病患者有时会增高。肾功能不全者本品的代谢产物可蓄积于血中,干扰测定血清胆红质的重氮反应,出现假阳性。11.下列情况慎用本品:过敏史､充血性心力衰竭､糖尿病､肺气肿或非过敏性支气管哮喘､肝功能不全､甲状腺功能低下､雷诺综合症或其他周围血管疾病､肾功能衰退等。12.运动员慎用。
【儿童用药】尚未确定,一般按体重每日0.5~1.0MG/KG,分次口服。根据体重计算儿童用量,本品血药浓度治疗范围与成人相似。但是按体表面积计算的儿童剂量,本品血药浓度治疗范围高于成人。有报道认为,先天愚型患者服用本品时,血药浓度升高,从而提高生物利用度。
【老年患者用药】因老年患者对药物代谢与排泄能力低,使用本品时应适当调节剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘进入胎儿体内,有报道妊娠高血压者用后可导致宫内胎儿发育迟缓,分娩时无力造成难产,新生儿可产生低血压､低血糖､呼吸抑制及心率减慢,尽管有报道对母亲及胎儿均无影响,但必须慎用,不宜作为孕妇第一线治疗用药。本品可少量从乳汁中分泌,故哺乳期妇女慎用。
【药物相互作用】详见说明书。
【药物过量】一般情况下,如药物过量应尽快排空胃内容物､预防吸入性肺炎。心动过缓时给予阿托品,慎用异丙肾上腺素;必要时安装心脏起搏器。室性早博给予利多卡因或苯妥英钠。心力衰竭时服用洋地黄或利尿剂。低血压时给予升压药,例如去甲肾上腺素或肾上腺素。支气管哮喘给予肾上腺素或氨茶碱。透析无法排出本药。
【药理毒理】1.药理作用(1)普萘洛尔为非选择性竞争抑制肾上腺素Β受体阻滞剂。阻断心脏上的Β1､Β2受体,拮抗交感神经兴奋和儿茶酚胺作用,降低心脏的收缩力与收缩速度,同时抑制血管平滑肌收缩,降低心肌耗氧量,使缺血心肌的氧供需关系在低水平上恢复平衡,可用于治疗心绞痛。(2)抑制心脏起搏点电位的肾上腺素能兴奋,用于治疗心律失常。本品亦可通过中枢､肾上腺素能神经元阻滞,抑制肾素释放以及心排出量降低等作用,用于治疗高血压。(3)竞争性拮抗异丙肾上腺素和去甲肾上腺素的作用,阻断Β2受体,降低血浆肾素活性。可致支气管痉挛。抑制胰岛素分泌,使血糖升高,掩盖低血糖症状,延迟低血糖的恢复。(4)有明显的抗血小板聚集作用,这主要与药物的膜稳定作用及抑制血小板膜CA2+转运有关。2.致癌､致突变和生殖毒性在18个月内,大鼠或小鼠每日给药150MG/KG,为期18个月,无明显毒性反应,无与药物相关的致癌作用。生殖实验未见与普萘洛尔作用有关的生殖能力损伤。当给与动物10倍于人用剂量时,显示本品有胚胎毒性。
【药代动力学】本品口服后胃肠道吸收较完全,广泛地在肝内代谢,生物利用度约30%。药后1~1.5小时达血药浓度峰值,消除半衰期为2~3小时,血浆蛋白结合率90%~95%。个体血药浓度存在明显差异,表观分布容积(3.9±6.0)L/KG。经肾脏排泄,主要为代谢产物,小部分(<1%)为母药。不能经透析排出。
【贮藏】密封保存。
【有效期】36月
【批准文号】国药准字H32020133
【生产企业】江苏亚邦爱普森药业有限公司
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